Hodnotenie dokumentácie

HODNOTENIE DOKUMENTÁCIE

Hodnotenie dokumentácie vykonáva ECHA. Ide o dva procesy:

- preskúmanie návrhu na testovanie, ktorý v rámci registrácie predložil registrujúci, a

- kontrola súladu s požiadavkami na informácie v dokumentácii k registrácii.

ECHA má preskúmať všetky návrhy na testovanie s cieľom schváliť, zamietnuť alebo modifikovať predložené návrhy na testovanie. Do úvahy sa berie splnenie požiadaviek REACH na informácie na jednej strane a ochrana pokusných zvierat (najmä stavovcov) na strane druhej. Niektoré informácie môžu byť získané alternatívnymi metódami bez použitia pokusných zvierat a niektoré nie je možné získať bez testovania na pokusných zvieratách. V druhom prípade sa dostatočne nepreukázalo, že alternatívna metóda prinesie spoľahlivé výsledky.

Pri kontrole súladu s požiadavkami na informácie musí ECHA preskúmať minimálne 5 % dokumentácií k registrácii pre každé hmotnostné pásmo (10 – 100, 100 – 1 000 a viac ako 1 000 ton ročne). Pri tejto kontrole sa overuje, či registrujúci predložil v dokumentácii k registrácii všetky požadované informácie v dostatočnej kvalite.

Návrh na testovanie

Registrujúci, ktorí predložili do ECHA dokumentáciu k registrácii pre látku, ktorej sú výrobcovia alebo dovozcovia, majú pri dosiahnutí ročného množstva výroby alebo dovozu 100 ton alebo 1 000 ton povinnosť predložiť ECHA návrh na testovanie. Tieto testy sú špecifikované v prílohách IX a X k REACH.

Registrujúci nemá sám bez súhlasu ECHA začať z vlastnej iniciatívy testovanie. Samotný návrh na testovanie je splnenie požiadavky na predloženie požadovanej informácie. ECHA potom rozhoduje, či návrh registrujúceho na testovanie schváli, zamietne alebo modifikuje. Registrujúci potom v danej veci obdrží od ECHA rozhodnutie. V prevažnej miere ide o dlhodobé a finančne náročné testy za použitia laboratórnych zvierat.

Nariadenie REACH považuje testovanie za poslednú možnosť ako získať požadované údaje o látke a to za predpokladu, že iným spôsobom nie je možné získať požadovanú informáciu. Skôr ako registrujúci zašle návrh na testovanie, mal by vyvinúť maximálne úsilie, aby požadovanú informáciu v potrebnej kvalite získal z iných zdrojov - ide o zdieľanie údajov v rámci dodávateľského reťazca a vyhľadávanie dostupných údajov. Registrujúci by mal dôkladne zvážiť či nie je možné použiť alternatívne prístupy ako sú napr. "read across" (použitie prevzatých údajov) a QSAR, ako sú opísané v prílohe XI. Tiež je dôležité analyzovať podmienky, kedy je a kedy nie je testovanie potrebné, ako je uvedené v prílohe IX a X v druhom stĺpci. Ak by registrujúci dospel k názoru, že je možné predložiť požadovanú informáciu aj bez testovania, je nutné, aby predloženie takejto alternatívnym spôsobom získanej informácie bolo dôkladne zdôvodnené a zdokumentované. Tiež je potrebné, aby registrujúci pred prípadným predložením návrhu na testovanie poznal príslušné časti usmernení o požiadavkách na informácie a uplatnil ich.

Po predložení návrhu na testovanie ECHA zašle registrujúcemu návrh svojho rozhodnutia a vyzve ho, aby sa k nemu vyjadril. ECHA je tiež otvorená na komunikáciu a návrhy registrujúceho v tomto štádiu procesu schvaľovania. Potom posiela ECHA návrh svojho rozhodnutia spolu s pripomienkami a prípadným zapracovaním pripomienok registrujúceho kompetentným orgánom členských krajín na pripomienkovanie. Obdržané pripomienky od kompetentných orgánov členských krajín zašle tiež registrujúcemu na komentovanie. V tomto štádiu už ECHA nie je naklonená k zásadným zmenám zo strany registrujúceho vzhľadom na nedostatok času, pripomienkovanie kompetentnými orgánmi členských krajín a ako aj na skutočnosť, že registrujúci sa mal možnosť vyjadriť už skôr.

V niektorých zložitejších prípadoch ECHA pozýva registrujúceho v poslednom štádiu schvaľovania na stretnutie Výboru členských štátov (MSC), aby obhájil svoju pozíciu, resp. poskytol niektoré upresňujúce informácie v súvislosti s potrebou testovania, resp. predloženia informácie alternatívnym spôsobom. Ani v tomto štádiu už ECHA neberie do úvahy nové návrhy a informácie, ktoré nie je čas posúdiť a spracovať.

Registrujúcich, ktorí zvažujú predložiť návrh na testovanie, upozorňujeme, aby si svoj návrh vopred dôkladne premysleli, pretože po jeho predložení už ostáva len menšia pravdepodobnosť jeho modifikácie.

Kontrola súladu s požiadavkami na informácie

 

Táto kontrola má zabezpečiť, aby požadované informácie boli vhodné na hodnotenie látky. Látku na kontrolu súladu s požiadavkami na informácie si vyberá ECHA na základe určitých kritérií. ECHA vo svojom rozhodnutí žiada registrujúceho, aby doplnil alebo upravil predložené informácie.

 

Kontakt

Ministerstvo hospodárstva Slovenskej republiky
Mlynské nivy č. 44/A
827 15 Bratislava
IČO: 00686832

info@economy.gov.sk
00421 2 4854 1111
f www.facebook.com/mhsr.sk