Hodnotenie dokumentácie

HODNOTENIE DOKUMENTÁCIE

Hodnotenie dokumentácie vykonáva ECHA. Ide o dva procesy:

- preskúmanie návrhu na testovanie, ktorý v rámci registrácie predložil registrujúci, a

- kontrola súladu s požiadavkami na informácie v dokumentácii k registrácii.

ECHA má preskúmať všetky návrhy na testovanie s cieľom schváliť, zamietnuť alebo modifikovať predložené návrhy na testovanie. Do úvahy sa berie splnenie požiadaviek REACH na informácie na jednej strane a ochrana pokusných zvierat (najmä stavovcov) na strane druhej. Niektoré informácie môžu byť získané alternatívnymi metódami bez použitia pokusných zvierat a niektoré nie je možné získať bez testovania na pokusných zvieratách. V druhom prípade sa dostatočne nepreukázalo, že alternatívna metóda prinesie spoľahlivé výsledky.

Pri kontrole súladu s požiadavkami na informácie musí ECHA preskúmať minimálne 5 % dokumentácií k registrácii pre každé hmotnostné pásmo (10 – 100, 100 – 1 000 a viac ako 1 000 ton ročne). Pri tejto kontrole sa overuje, či registrujúci predložil v dokumentácii k registrácii všetky požadované informácie v dostatočnej kvalite.

Návrh na testovanie

Registrujúci, ktorí predložili do ECHA dokumentáciu k registrácii pre látku, ktorej sú výrobcovia alebo dovozcovia, majú pri dosiahnutí ročného množstva výroby alebo dovozu 100 ton alebo 1 000 ton povinnosť predložiť ECHA návrh na testovanie. Tieto testy sú špecifikované v prílohách IX a X k REACH.

Registrujúci nemá sám bez súhlasu ECHA začať z vlastnej iniciatívy testovanie. Samotný návrh na testovanie je splnenie požiadavky na predloženie požadovanej informácie. ECHA potom rozhoduje, či návrh registrujúceho na testovanie schváli, zamietne alebo modifikuje. Registrujúci potom v danej veci obdrží od ECHA rozhodnutie. V prevažnej miere ide o dlhodobé a finančne náročné testy za použitia laboratórnych zvierat.

Nariadenie REACH považuje testovanie za poslednú možnosť ako získať požadované údaje o látke a to za predpokladu, že iným spôsobom nie je možné získať požadovanú informáciu. Skôr ako registrujúci zašle návrh na testovanie, mal by vyvinúť maximálne úsilie, aby požadovanú informáciu v potrebnej kvalite získal z iných zdrojov - ide o zdieľanie údajov v rámci dodávateľského reťazca a vyhľadávanie dostupných údajov. Registrujúci by mal dôkladne zvážiť či nie je možné použiť alternatívne prístupy ako sú napr. "read across" (použitie prevzatých údajov) a QSAR, ako sú opísané v prílohe XI. Tiež je dôležité analyzovať podmienky, kedy je a kedy nie je testovanie potrebné, ako je uvedené v prílohe IX a X v druhom stĺpci. Ak by registrujúci dospel k názoru, že je možné predložiť požadovanú informáciu aj bez testovania, je nutné, aby predloženie takejto alternatívnym spôsobom získanej informácie bolo dôkladne zdôvodnené a zdokumentované. Tiež je potrebné, aby registrujúci pred prípadným predložením návrhu na testovanie poznal príslušné časti usmernení o požiadavkách na informácie a uplatnil ich.

Po predložení návrhu na testovanie ECHA zašle registrujúcemu návrh svojho rozhodnutia a vyzve ho, aby sa k nemu vyjadril. ECHA je tiež otvorená na komunikáciu a návrhy registrujúceho v tomto štádiu procesu schvaľovania. Potom posiela ECHA návrh svojho rozhodnutia spolu s pripomienkami a prípadným zapracovaním pripomienok registrujúceho kompetentným orgánom členských krajín na pripomienkovanie. Obdržané pripomienky od kompetentných orgánov členských krajín zašle tiež registrujúcemu na komentovanie. V tomto štádiu už ECHA nie je naklonená k zásadným zmenám zo strany registrujúceho vzhľadom na nedostatok času, pripomienkovanie kompetentnými orgánmi členských krajín a ako aj na skutočnosť, že registrujúci sa mal možnosť vyjadriť už skôr.

V niektorých zložitejších prípadoch ECHA pozýva registrujúceho v poslednom štádiu schvaľovania na stretnutie Výboru členských štátov (MSC), aby obhájil svoju pozíciu, resp. poskytol niektoré upresňujúce informácie v súvislosti s potrebou testovania, resp. predloženia informácie alternatívnym spôsobom. Ani v tomto štádiu už ECHA neberie do úvahy nové návrhy a informácie, ktoré nie je čas posúdiť a spracovať.

Registrujúcich, ktorí zvažujú predložiť návrh na testovanie, upozorňujeme, aby si svoj návrh vopred dôkladne premysleli, pretože po jeho predložení už ostáva len menšia pravdepodobnosť jeho modifikácie.

Kontrola súladu s požiadavkami na informácie

 

Táto kontrola má zabezpečiť, aby požadované informácie boli vhodné na hodnotenie látky. Látku na kontrolu súladu s požiadavkami na informácie si vyberá ECHA na základe určitých kritérií. ECHA vo svojom rozhodnutí žiada registrujúceho, aby doplnil alebo upravil predložené informácie.

 

Kontakt

Ministerstvo hospodárstva Slovenskej republiky
Mlynské nivy 44/A
827 15 Bratislava 212
IČO: 00686832

info@economy.gov.sk
00421 2 4854 1111
f www.facebook.com/mhsr.sk